洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500103103】“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500103103

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

“不确定期”慢性 HBV 感染

试验通俗题目

“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究

试验专业题目

“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和比较核苷（酸）类似物（NAs）：恩替卡韦（ETV)、富马酸替诺福韦（TDF)、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）单药,聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷（酸）类似物（NAs）：恩替卡韦（ETV)、富马酸替诺福韦（TDF)、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗“不确定期”慢性 HBV 感染者的疗效。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年第一批市指导性科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-60岁； 2) HBsAg 阳性 6 个月以上； 3) ALT ≤ 1×ULN（连续随访 3 次及以上，每次至少间隔 3 个月）； 4) 对于 HBeAg (+)：20 IU/mL ≤ HBV DNA ≤ 2×10 7 IU/mL；对于 HBeAg (–)： HBV DNA≥20 IU/mL； 5) 初治（既往未使用过 NAs 或干扰素抗乙肝病毒治疗药物）；；

排除标准

1) 慢乙肝经治患者； 2) ALT＞1×ULN； 3) 肝纤维化、肝硬化、肝癌及其他恶性肿瘤； 4) 酗酒或药瘾者； 5) 合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者； 6) 妊娠期、哺乳期妇女；需使用干扰素组别者，2 年内计划生育者需排除。 7) 主管医师认为存在不适宜参加本研究者； 8) 纳入干扰素全程/脉冲联合治疗组； 9)a) 存在干扰素禁忌症 b) 合并自身免疫性疾病、精神病（抑郁等）、糖尿病、甲功异常 c) 存在严重基础疾病：心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、脑及眼底疾病 d) 外周血白细胞/白细胞低：<2×10 9/L 和(或)血小板计数<100×10 9/L, 血红蛋白(男) ＜120 g/L, 血红蛋白(女) ＜110 g/L e) 器官移植或者准备器官移植者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>