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【CTR20192479】CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期临床

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基本信息
登记号

CTR20192479

试验状态

主动终止（本项目已重新申报并获取了新的批件，批件号为2023LP01583，已完成新的登记）

药物名称

HD CD19 CAR-T细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HD CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

r/r B-ALL（难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病）

试验通俗题目

CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期临床

试验专业题目

一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HD CD19 CAR-T治疗r/r B-ALL患者的的安全性、耐受性和药代动力学特征，确定最大耐受剂量（MTD）及II期研究推荐剂量（RP2D），同时初步评估HD CD19 CAR-T细胞产品用于治疗r/r B-ALL患者的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求；

排除标准

1.只有孤立的髓外病灶复发的患者；

2.伴有严重遗传性疾病或先天性造血功能障碍的患者；

3.伴Burkitt's淋巴瘤/白血病或慢性粒细胞白血病急变期（p210 BCR-ABL+）患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院（第二军医大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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