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【ChiCTR2500109969】低压氧疗舱对新冠后遗症的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠后综合征

试验通俗题目

低压氧疗舱对新冠后遗症的安全性及有效性研究

试验专业题目

低压补氧治疗新冠后综合征的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价低压补氧治疗新冠后综合征患者的安全性。次要研究目的：评价低压补氧治疗新冠后综合征患者的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究数据管理和统计分析无关的统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，采用随机区组，每组（block）包括1个外泌体治疗和1个安慰剂；根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码；随机系统保持24小时开放；研究期间根据病例入组次序选择相应编号的药物依次使用。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2.符合WHO定义（2021）新冠后遗症：在确诊或可能感染新冠病毒后3个月出现症状； ■ 症状持续至少 2个月； ■ 且无法用其他诊断解释； ■ 需排除疾病急性期（如重症肺炎未恢复期）。 3.临床表现符合以下临床分型： ■ 以疲劳为主型（类似慢性疲劳综合征）：疲劳。 ■ 心肺功能异常型（运动耐量下降、低氧血症）：气短、咳嗽、运动后呼吸困难、肺纤维化；胸痛、心悸、体位性心动过速（POTS）、心肌炎。 ■ 神经认知障碍型（脑雾、认知功能下降）：脑雾（注意力/记忆力下降）、头痛、嗅觉/味觉障碍、睡眠障碍；焦虑、抑郁、创伤后应激障碍（PTSD）。 4.受试者无耳部疾病或听力障碍，无大面积伤口或暴露性伤口。 18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 5.未行任何放化疗相关治疗，无使用免疫抑制药物或类黄酮类药物。 6.能够理解并配合完成肺功能检查操作。 7.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.幽闭恐惧症受试者。 2.高度近视（≥1000度），严重青光眼、白内障、视网膜剥离者。 3.严重心、肺、肝、肾功能障碍者。 4.有癫痫病史者（不包括儿童时期发热惊厥史）。 5.妊娠及哺乳期妇女。 6.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共12个月内采取有效的避孕措施。 7.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者。 8.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染者。 9.有器官移植病史或正等待器官移植者。 10.入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者。 11.既往行肺脏切除术者。 12.服用阿司匹林等抗凝药者； 13.严重出血倾向者。 14.既往有心绞痛、心肌梗死、严重高血压者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg的高血压状态）。 15.既往有自发性气胸、纵隔气肿者；重度肺气肿者；结核性空洞并咯血者。 16.筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者。 17.正在参加其他临床试验的受试者。 18.依从性差，难以完成研究者。 19.研究者认为不宜参加本试验的受试者； 20.其他不适宜进行低压治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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