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【ChiCTR2500102746】间充质干细胞外泌体雾化吸入在感染后机化性肺炎中的修复作用机制及其临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

感染后机化性肺炎

试验通俗题目

间充质干细胞外泌体雾化吸入在感染后机化性肺炎中的修复作用机制及其临床应用研究

试验专业题目

间充质干细胞外泌体雾化吸入在感染后机化性肺炎中的修复作用机制及其临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

感染后机化性肺炎(PIOP)是临床常见的肺部疾病，目前治疗方法有限。前期研究发现，雾化吸入人脐带间充质干细胞外泌体（HUCMSCs-Exo）对PIOP患者有良好疗效，但作用机制尚不清楚。本项目将探索HUCMSCs-Exo作为新型治疗手段，在PIOP修复中的作用机制。并进一步评估HUCMSCs-Exo治疗PIOP的安全性和有效性。同时优化HUCMSCs-Exo纯化方法，建立更贴合人类疾病的动物模型。临床研究部分主要研究目的：评价HUCMSCs-Exo雾化吸入治疗PIOP患者的安全性。次要研究目的：评价HUCMSCs-Exo雾化吸入治疗PIOP患者的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本研究数据管理和统计分析无关的统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，采用随机区组，每组（block）包括1个外泌体治疗和1个安慰剂；根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码；随机系统保持24小时开放；研究期间根据病例入组次序选择相应编号的药物依次使用。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

海南省卫生健康科技创新联合项目（重点项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2028-02-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁～75岁（含临界值），性别不限。 2.符合以下①+②： ① 具有病毒或细菌感染的相关临床表现； ② 具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果： A. 病毒核酸检测阳性； B. 病毒抗原检测阳性； C. 病毒分离、培养阳性； D. 恢复期病毒特异性IgG抗体水平为急性期4倍或以上升高； E. 明确痰或下呼吸道分泌物中分离和培养出致病菌。 3.有明确的病毒或细菌感染病史，出现肺炎，病程在4周以上未完吸收、伴有气道内的纤维组织增生、肺泡渗出物机化以及肉芽组织形成者。 4.胸部HRCT符合机化性肺炎表现：类圆型、沿支气管血管束浸润型、胸膜带状阴影型。 5.能够理解并配合完成肺功能检查操作。 6.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书。 7.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查。；

排除标准

1.既往已经接受过干细胞或外泌体治疗者。 2.不能耐受雾化吸入治疗者。 3.过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史。 4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女。 5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共12个月内采取有效的避孕措施。 6.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者。 7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染。 8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者。 9.有精神病史者。 10.入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者。 11.患有以下任何一种肺部疾病：支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、尘肺、特发性肺动脉高压、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病。 12.患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛，心功能不全，肝硬化，急性肾小球肾炎等。 13.筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者。 14.正在参加其他临床试验。 15.依从性差，难以完成研究者。 16.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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