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【CTR20253067】评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253067

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

I型糖尿病

试验通俗题目

评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200240

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁之间（包含18和75周岁）；2.研究者依据《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》诊断为1型糖尿病的患者，且病程≥5年；3.混合餐刺激的2h C肽＜0.3 ng/mL；4.在持续的胰岛素治疗条件下，仍存在至少一项下列情况： a) 在过去一年发生≥1次有记录的严重低血糖事件（血糖＜3.0 mmol/L或出现精神症状和/或身体状态改变，需要进行干预治疗）； b) 利用Clarke评分系统评价患者无意识低血糖（评分≥4分）；

排除标准

1.患有严重的心脏疾病，满足以下任何一种情况即排除： a）近期6个月内存在心肌梗死或不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术者； b）有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ级及以上者）；2.研究者评估精神状态不适合参加本研究者；3.有急性或慢性胰腺炎疾病或其他胰腺炎高危因素的疾病；4.有症状的消化性溃疡、严重持续腹泻、呕吐或其他胃肠道疾病影响药物吸收者；5.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；6.诊断为活动性肺结核或进行疑似结核治疗者，或其他细菌、真菌、或病毒感染者（轻度局部皮肤感染除外）；7.6个月内诊断明确的脑卒中病史者；8.筛选期至少4周稳定剂量的抗高血压药物治疗后血压控制不佳者（收缩压>160 mmHg或（和）舒张压>100 mmHg）；9.筛选时未控制或未经治疗的甲状腺疾病或肾上腺功能不全者；10.筛选时进行性的视网膜病变和糖尿病足溃疡者；11.体重指数（Body Mass Index，BMI）>28 kg/m2者；12.筛选时血清总胆红素、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常上限（ULN）者；13.筛选时肌酐清除率 <60 mL/min/1.73m2或血肌酐>1.5 ULN或尿微量白蛋白/肌酐（UACR）>300mg/g者；14.筛选时高脂血症，甘油三酯>300 mg/dL者；15.筛选时血常规：血小板（PLT）<90×10^9/L者；16.筛选时有凝血障碍疾病史或需要长期服用抗凝药物治疗的疾病，或凝血项：国际标准化比值（INR）>1.5者；17.筛选时正在接受需要全身类固醇激素治疗者，生理替代使用除外；18.筛选时群体反应性抗体（PRA）阳性者；19.筛选前5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者或筛选时发现可疑/癌前病变；20.筛选时有酒精依赖史、成瘾或滥用药物史者；21.筛选时处于妊娠期或哺乳期者；22.已知近3个月内参加了干预性临床研究并接受试验治疗干预或已知近1年内接受了其他细胞治疗；23.研究者认为不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）;海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003;200003

联系人通讯地址

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