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【ChiCTR2500104289】紧急剖宫产中不同麻醉方式对新生儿脐血pH、乳酸值和新生儿结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

紧急剖宫产

试验通俗题目

紧急剖宫产中不同麻醉方式对新生儿脐血pH、乳酸值和新生儿结局的影响

试验专业题目

紧急剖宫产中不同麻醉方式对新生儿脐血pH、乳酸值和新生儿结局的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

明确紧急剖宫产中全身麻醉与椎管内麻醉对新生儿脐血pH、乳酸值及短期结局（Apgar评分、NICU入住率）的影响；分析麻醉方式与手术紧迫性、产妇合并症的交互作用，建立风险分层模型；提出针对中国人群的紧急剖宫产麻醉优化方案，为临床指南更新提供依据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

2028-05-09

是否属于一致性

入选标准

孕周≥34周、单胎、急诊剖宫产（排除择期手术）；

排除标准

（1）产妇相关混杂因素：妊娠合并症：子痫前期（收缩压≥160mmHg或蛋白尿≥5g/24h）、妊娠期糖尿病（OGTT试验异常且需胰岛素治疗）；呼吸系统疾病：COPD（GOLD分级≥II级）、哮喘急性发作期（需支气管扩张剂治疗）；循环系统异常：持续性低血压（MAP<65mmHg超过30分钟）、未控制的高血压（收缩压>180mmHg）；血液系统疾病：重度贫血（Hb<70g/L）、凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×109/L）。（2）胎儿相关混杂因素：胎儿窘迫证据：胎心监护III类图形、脐动脉pH<7.10、生物物理评分≤4分；发育异常：重大结构畸形（经三级超声或MRI确诊）、染色体核型异常；生长受限：EFW<同孕龄第3百分位、脐动脉S/D比值>第95百分位。（3）产程相关干扰因素：异常产程：活跃期停滞（宫口扩张停滞≥4h）、第二产程延长（初产妇>3h/经产妇>2h）；产科干预：紧急剖宫产（决定到娩出时间<30分钟）、产钳/胎吸助产；脐带异常：脐带真结、脐带绕颈≥3周并胎心异常。（4）药物干扰因素：缩宫素使用：输注速率>20mU/min超过1小时；宫缩抑制剂：利托君持续静脉给药、硝酸甘油舌下含服；镇痛药物：非研究方案规定的阿片类药物使用（哌替啶>50mg）。（5）标本质量控制：采集时机不当：非标准采血时间窗（硬膜外给药后30-60分钟外）；标本处理缺陷：暴露空气时间>2分钟、未使用肝素化专用采血器；检测延迟：未在采血后15分钟内进行血气分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市江宁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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