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【ChiCTR2500108331】使用聚乙二醇干扰素a-2b治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治低HBsAg水平的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、单臂、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108331

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙肝病毒肝炎

试验通俗题目

使用聚乙二醇干扰素a-2b治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治低HBsAg水平的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、单臂、观察性临床研究

试验专业题目

使用聚乙二醇干扰素a-2b治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治低HBsAg水平的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、单臂、观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本究旨在评估聚乙二醇化干扰素-α2b（PEG-IFNα-2b）在核苷（酸）类似物经治性、HBeAg 阳性且基线时 HBsAg 低于 3000 IU/ml的慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，从而为这一亚组患者的干扰素治疗提供依据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号：32171277、82202416）、中国肝炎预防控制基金会穆欣慢性乙型肝炎研究基金（项目编号：MX202409）、北京 iGandan 基金会临床研究项目（iGandanF-1082024-LG002）、青岛医学与健康研究指导项目（项目编号：2023-WJZD173）、青岛重点医学与健康学科项目。

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2.年龄18-65岁（包括18和65），性别不限； 3.HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎； 4.基线HBsAg＜1000IU/mL；HBV DNA＜500IU/ml； 5.基线HBeAg阳性； 6.NAs至少连续使用12个月； 7.患者符合干扰素治疗指征，预期接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗。；

排除标准

1.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染； 2.其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病、中重度脂肪性肝炎及肝细胞癌； 3.研究期间拟接受替比夫定治疗者； 4.研究期间计划使用具有抗HBV疗效的其它药物（包括中草药）； 5.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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