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【ChiCTR1800019162】火针治疗轻中度膝骨关节炎技术验证方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

火针治疗轻中度膝骨关节炎技术验证方案

试验专业题目

火针治疗轻中度膝骨关节炎技术验证方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对轻中度膝骨关节炎这一临床常见和难点问题，明确火针治疗轻中度膝骨关节炎的临床疗效及安全性，为火针治疗膝骨关节炎提供高质量的循证医学证据，初步形成相对成熟的火针治疗轻中度膝骨关节炎的临床治疗方案和操作规范。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

卫生服务研究

随机化

由流行病学专家进行计算机区组随机，火针组与毫针组分配比例为 1: 1，并由专人制作随机信封以实现隐蔽分组。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。

盲法

单盲：评价者盲

试验项目经费来源

北京市怀柔区科委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄大于38岁，小于85岁； (2)符合原发性膝关节骨关节炎诊断标准； (3)符合膝骨关节炎轻中度患者(Kellgren-lawrence评分标准1-2级) (4)能够接受火针针刺治疗； (5)自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)继发性膝关节骨关节炎； (2)膝关节在近一年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）； (3)目标膝关节近3个月内关节腔注射糖皮质激素，或近2周内关节腔注射透明质酸钠，或近2周内接受针刺或艾灸治疗； (4)与目标膝关节同侧的症状性髋关节炎或髌骨关节炎； (5)炎性或其他风湿性疾病； (6)急性膝关节半月板损伤，或急性膝关节周围韧带损伤/断裂，膝关节周围肿瘤、结核病或特发性骨坏死； (7)因其他疾病需服用扑热息痛、非甾体抗炎药或镇痛药者； (8)未控制的高血压或糖尿病，严重心脑血管、肺、肝、脾、肾和造血系统疾病、肿瘤、出血性疾病和精神疾病； (9)瘢痕体质或皮肤感觉障碍； (10)妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市怀柔区中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101400

联系人通讯地址

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