ChiCTR2500109256
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2025-09-16
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附件包块
基于外泌体技术的 OCS 评分辅助 TVU 性质不明附件包块良恶性鉴别的一项前瞻性观察性研究
基于外泌体技术的 OCS 评分辅助 TVU 性质不明附件包块良恶性鉴别的一项前瞻性观察性研究
本研究旨在评估基于外泌体技术的卵巢癌评分（Ovarian Cancer Score, OCS）在超声难以定性的附件包块（O-RADS 3/4类）中对良恶性鉴别的诊断价值。通过前瞻性观察性研究，系统比较OCS与传统血清CA125的诊断效能，明确其在敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等关键指标上的表现。主要包括：(1) 敏感性增益：OCS对恶性肿瘤（尤其早期）的检出率更高，能发现一些超声难以发现的恶性病灶；(2) 特异性增益：OCS对良性病变的阴性预测价值更高，能避免一些仅凭超声无法排除恶性的良性包块被过度治疗。 同时，探索OCS与O-RADS评分的联合策略在风险分层中的协同增益效果。基于预设界值 0.506，评估 OCS 评分在 O-RADS 3/4 类包块中鉴别良恶性的诊断效能（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值），验证该界值能否有效平衡漏诊风险（如≥0.506 时提示恶性风险需警惕手术指征）与过度治疗风险（如 < 0.506 时提示良性可能性可倾向随访）。明确其在临床决策中作为辅助阈值的潜在价值，构建“影像-分子”联合诊断模型，以优化对早期卵巢癌的识别能力，提升术前决策的精准性，减少漏诊和误诊风险。本研究结果将为该联合策略的临床应用提供初步证据，未来可通过扩大样本量、纳入更多中心及多样化人群（如不同地域、不同临床特征亚群）开展研究，进一步验证模型的普适性与稳定性，为其在更大范围的临床实践推广奠定基础。
诊断试验诊断准确性
其它
无
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无
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2025-08-01
2027-08-31
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1)≥18岁女性； 2)TVU判断为包块性质不明（O-RADS 3+4类），且推测为妇科起源 3)对于未达到手术指征的患者同意接受一年的随访观察； 4)足够样本接受血清学标志物检查； 5)自愿参加本研究并签署知情同意书。；
登录查看1)妊娠和哺乳期妇女； 2)被认为是明显生理性且最大直径小于3cm的囊肿不符合纳入条件； 3)确诊为卵巢癌且已行手术并获得组织病理学检查的患者； 4)研究人员已确诊的复发性卵巢癌患者，或接受过化疗和/或手术治疗的卵巢癌患者； 5)样本采集前6个月内接受过化疗或盆腔放疗的患者； 6)伴随其他原发恶性肿瘤； 7)手术评估的禁忌症和无法获得卵巢病理或手术病理信息； 8)不符合评价试剂样品采集、保管要求的样品； 9)被污染或者疑似被污染的样品； 10)相应患者临床资料缺失、不完整、不可追溯的样本； 11)严重的全身性疾病。 12)经超声明确诊断为卵巢内膜样囊肿或炎性囊肿（如输卵管卵巢脓肿）的患者。 13)术后病理确诊为非上皮性卵巢恶性肿瘤（如肉瘤、生殖细胞肿瘤）的患者。 注： 若影像学提示非上皮来源但术后病理证实为上皮性卵巢癌，仍纳入分析；若术后病理为非上皮性恶性肿瘤，则排除。；
登录查看复旦大学附属妇产科医院
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