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【ChiCTR2500108967】注射用西维来司他钠在合并急性呼吸衰竭的COPD 患者中的作用—一项随机、双盲、设安慰剂多中心临床先导研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

COPD合并呼吸衰竭

试验通俗题目

注射用西维来司他钠在合并急性呼吸衰竭的COPD 患者中的作用—一项随机、双盲、设安慰剂多中心临床先导研究

试验专业题目

注射用西维来司他钠在合并急性呼吸衰竭的COPD 患者中的作用—一项随机、双盲、设安慰剂多中心临床先导研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究在合并急性呼吸衰竭的COPD 患者中应用注射用西维来司他钠，是否能够加速临床改善（7分有序量表）次要研究目的：评价注射用西维来司他钠在合并呼急性吸衰竭的COPD 患者中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合方案所有入选标准且不符合任一排除标准的受试者，按照 1:1被随机分配至试验组或对照组，每组80例受试者。在随机化专员采用 SAS 软件完成随机分配表与药物编号表的产生，随机化与药物管理系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

汇伦江苏药业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80 岁，性别不限； 2.按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病。2周内出现咳嗽、咳痰、呼吸困难中任一症状加剧； 3.急性加重时间<72h； 4.进行呼吸支持治疗之前，随机化前，未吸氧下血气分析PO2＜60mmHg或氧合指数＜200mmHg； 5.自愿参加临床研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者，包括但不限于哮喘、活动性结核病、肺恶性肿瘤、间质性肺疾病、具有临床意义的支气管扩张、尘肺、气胸、胸腔积液、咯血或其他活动性肺疾病； 2.已知患有心血管系统疾病：包含但不限于不稳定型缺血性心脏病、纽约心功能分级（NYHA）III/IV 级、左心衰竭、急性心肌梗塞）； 3.患有未控制的高血压(筛选期静息坐位收缩压>=160mmHg，和/或舒张压>=100mmHg)； 4.患有神经/精神系统：精神或神经功能异常，无法表达意愿者； 5.随机化前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤(除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌)； 6.心电图检查发现需要临床干预的心律失常(房颤、室速、Ⅲ度房室传导阻滞等)或 QT间期延长(QTcF>450ms)； 7.随机化前实验室检查异常： 8.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN（正常值上限）； 9.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN； 10.总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 11.凝血酶原时间（PT）＞ULN＋3s； 12.肌酐(Cr)＞1.5×ULN；或肾小球滤过率<50mL/min（根据中国人的改良 MDRD （公式计算：eGFR[mL/min/1.73m^2 ]=175×Scr-1.234×[年龄] -0.179[女性×0.79]，血清肌酐（Scr）：（mg/dL），年龄：岁，Scr 1mg/dL=88.4umol/L）； 13.合并活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）>=1×10^3 IU[或拷贝] /mL），或丙肝抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性； 14.对西维来司他钠及其组分已知或可疑有过敏史； 15.筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）； 16.哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性； 17.筛选前1年内有吸毒史，嗜酒（平均每周饮用>=14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史； 18.入院前长期使用糖皮质激素>3周 19.预期生存期<48h 20.合并有气胸和肺梗的患者 21.研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省漳州市医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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