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【CTR20130502】注射用重组抗 IgE 人源化单抗治疗过敏性哮喘临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130502

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

注射用重组抗 IgE 人源化单抗治疗过敏性哮喘临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，ICS 为基础治疗，评价Omalizumab 治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，吸入型糖皮质激素（ICS）为基础治疗，评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（Omalizumab）治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的II/III期临床试验。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 629  ；

第一例入组时间

2011-01-13

试验终止时间

2014-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 15～65 岁、男女不限；

排除标准

1.吸烟患者（每天＞10 支且烟龄＞2 年）；

2.已知对人免疫球蛋白过敏，或对 Omalizumab 其中任何一种成份过敏；

3.筛选时或之前 4 周内，有过大的外科手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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