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【ChiCTR2400083549】银贝颗粒治疗儿童腺样体肥大风痰蕴结证的临床及基础研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083549

试验状态

正在进行

药物名称

银贝颗粒

药物类型

/

规范名称

银贝颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童腺样体肥大

试验通俗题目

银贝颗粒治疗儿童腺样体肥大风痰蕴结证的临床及基础研究

试验专业题目

银贝颗粒治疗儿童腺样体肥大风痰蕴结证的临床及基础研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

采用随机对照研究观察银贝颗粒治疗儿童腺样体肥大风痰蕴结证的临床疗效，并进行安全性评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机方案由统计学专业人员提供。应用SAS 软件的Proc plan过程语句，给定随机数种子，产生受试者所接受处理（中药组、西药组，1:1）的随机安排。

盲法

None

试验项目经费来源

上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划项目建设任务书-ZY(2021-2023)-0209-05

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合腺样体肥大的诊断标准及中医辨证标准； （2）选入年龄为3-14岁的患儿，不限性别； （3）经法定监护人签署知情同意书，且能配合治疗者。；

排除标准

（1）不符合纳入标准 （2）近2周接受其他药物或手术治疗或已参加其他相关药物临床试验者。 （3）有严重的鼻中隔偏曲者，由于肥胖、鼻息肉、上气道神经肌肉紧张、喉部及气管疾病等原因所致呼吸不畅者； （4）伴有严重的肝、肾疾病，心血管疾病，内分泌疾病，血液系统疾病，神经系统疾病者； （5）已知对本处方中的药物有过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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