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【ChiCTR2500107357】FM®对产后压力性尿失禁的影响：一项临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107357

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

FM®对产后压力性尿失禁的影响：一项临床随机对照试验

试验专业题目

FM®对产后压力性尿失禁的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.系统评估FM®治疗压力性尿失禁的疗效 2.比较FM®与常规治疗在改善产后SUI方面的疗效差异 3.基于fNIRS,探索盆底功能障碍与脑区激活之间的潜在关联

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS 26.0软件对患者数据进行盲化，按照招募的先后顺序生成1~36的序列号，然后由RVUNIFORM ( 0、1）在计算机中产生的随机数，与患者的序列号进行逐个匹配。按照1:1的比例将研究对象分配到联合治疗组和对照组，每组18例。随机分组序列由不参与临床干预和评估的第三方研究人员生成。

盲法

本试验实施评估者盲法，所有结局评估人员均不知晓患者的分组情况，以确保评价结果的客观性和一致性，减少偏倚。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.恶露干净，阴道分娩后42天至12个月内; 3.符合压力性尿失禁诊断标准（ICI-Q-SF评分≥6分）;4.不伴有尿频、尿急、尿痛等排尿困难症状的患者； 5.知晓或签署知情同意书，自愿参加研究；

排除标准

1.不能接受盆底筋膜手法；2.重度SUI；3.孕前SUI；4.既往盆腔手术史；5.盆腔恶性肿瘤；6.泌尿生殖系统感染；7.存在认知行为障碍；8.无法收缩PFM；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

赣南医科大学第三附属医院（附属口腔医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

341000

联系人通讯地址
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