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【ChiCTR2500107105】甲基化检测在妇科肿瘤中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107105

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌前病变

试验通俗题目

甲基化检测在妇科肿瘤中的应用

试验专业题目

甲基化检测在妇科肿瘤中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估PAX1和JAM3基因甲基化检测在宫颈癌前病变（尤其是HSIL+）筛查和诊断中的临床应用价值。通过对hrHPV阳性或TCT异常女性样本进行PAX1和JAM3甲基化水平检测，并与TCT（液基细胞学）和E6/E7 mRNA检测结果进行对比分析，探讨其在宫颈癌筛查流程中作为辅助或替代分流手段的可行性和准确性，以期提高宫颈癌前病变的检出率，减少不必要的阴道镜检查，实现更精准的分流策略。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，且具有性生活史； 2.在本院接受宫颈癌筛查，并完成细胞学（TCT）、高危型HPV（hrHPV） DNA检测、HPV E6/E7 mRNA检测及PAX1/JAM3基因甲基化检测。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，因其生理状态可能影响检测结果； 2.HIV感染者，因其免疫状态异常，可能影响HPV感染的自然病程及检测结果；器官移植史患者，因长期使用免疫抑制剂，可能影响HPV感染的持续性及宫颈病变进展； 3.患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等），或正在接 受免疫抑制治疗，因免疫功能异常可能干扰HPV感染的自然转归。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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