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【ChiCTR2500106514】耳迷走神经电刺激和视觉反馈模拟吞咽动作对卒中后吞咽障碍疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500106514

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

耳迷走神经电刺激和视觉反馈模拟吞咽动作对卒中后吞咽障碍疗效观察

试验专业题目

耳迷走神经电刺激和视觉反馈模拟吞咽动作对卒中后吞咽障碍疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究经耳迷走神经电刺激联合游戏化生物反馈干预对卒中后吞咽障碍患者的疗效,明确其对吞咽功能改善、生活质量提升的作用,同时探索该联合方案的临床应用价值与可行性,为卒中后吞咽障碍的康复治疗提供新的循证依据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与患者招募与评估的统计人员,依据研究所需样本量,使用随机数字表生成随机分配序列。统计人员先确定分组数量,通过随机数表依次读取数字,规定对应规则(如奇数入 A 组、偶数入 B 组 ),将患者按序列分配至不同组别,确保随机序列产生过程独立、客观

盲法

采用双盲法,施盲对象为患者与评估者。由独立统计人员进行分组与信封密封,研究者按信封内容实施干预,在干预过程中采用标准化操作,使患者与评估者无法通过操作差异判断组别。评估时,评估者不知晓患者分组,依据客观标准与流程进行疗效评价,最大程度减少偏倚。

试验项目经费来源

研究生培养经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经影像学确诊的卒中后吞咽障碍(PSD)患者(病程2周–6个月); 2.吞咽障碍的诊断标准:以洼田饮水试验Ⅲ级~Ⅴ级作为判定标准; 3.年龄30~70 岁; 4.首次卒中,病程≤6 月,且卒中后吞咽障碍症状持续时间≥2周; 5.意识清醒,可配合指令,简易精神状态检查量表(MMSE)≥27分,自愿参与并签署本研究知情同意书。;

排除标准

1.复发卒中,卒中病程<2周或>7个月, 2.其他疾病所导致的吞咽障碍(如食道肿瘤、颅脑外伤等); 3.病情危重,生命体征不平稳者(如休克、呼吸衰竭等); 4.有严重基础疾病或重要脏器功能损害者(如持续性房颤、急性肾衰竭、急性肝衰竭等); 5.存在taVNS治疗禁忌症(面部或耳朵疼痛、最近的耳外伤、颈部水平以上的金属植入物)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

264000

联系人通讯地址
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