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【ChiCTR2500104054】全层连续切片法评估CSP及CS-EMR两种不同的结直肠息肉冷切除方法的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104054

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠息肉

试验通俗题目

全层连续切片法评估CSP及CS-EMR两种不同的结直肠息肉冷切除方法的有效性和安全性

试验专业题目

全层连续切片法评估CSP及CS-EMR两种不同的结直肠息肉冷切除方法的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比分析CSP及CS-EMR治疗结直肠无蒂息肉的安全性及效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

制定序列表（1-200）并将序列表随机排序，如：将随机排序的序列按随机出的顺序依次赋值为患者分组编号，随机序列表1-100号为CSP治疗组，101-200为CS-EMR治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄20-80岁。2.签署肠镜检查、息肉切除知情同意书。3.通过电子结肠镜检查确诊结直肠息肉，巴黎分型属于IIa、Is、P型息肉，窄带成像腺管表现为工藤分类pitII-IV型，大小为6-15mm，符合CSP治疗指征。其中结直肠息肉的大小由内镜医师使用圈套器导管（直径2.4mm）来测量。因为回收息肉标本需再次进境，规定每位患者仅纳入1枚符合标准的息肉样本。；

排除标准

1.不配合采样或未签署知情同意书；2.炎症性肠病；3.消化道肿瘤；4.口服抗凝和/或抗血小板药物；5.妊娠、哺乳期及女性生理期；6.有严重的全身性疾病，如严重的心肺功能或肝肾功能障碍、血液系统、中枢神经或精神疾病；7.需要行血液透析；8.内镜下表现为凹陷性和可疑癌变性病变。9.息肉大于1个以上。10.有蒂息肉，蒂宽度或长度≧10mm。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门弘爱医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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