CTR20253081
进行中（尚未招募）
重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液
2025-08-06
企业选择不公示
本品用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（tetanus antitoxin ,TAT）有过敏反应的患者。
重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
一项评价重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液在健康参与者中单次肌肉注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、对照、剂量递增Ⅰ期临床试验
730046
主要目的： 评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的药代动力学特征（PK）。 2)评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的药效学特征（PD）。 3)评价健康成人参与者中单次肌肉注射重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
登录查看1.已知对试验药物（含辅料、同类药物）过敏者，或对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；或对其他单克隆抗体有过敏史或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，经研究者判断可能使参与者安全性受到损害；
2.患有急慢性疾病经研究者评估可能显著影响试验药物代谢或安全性评价者；
3.既往有自身免疫性疾病史，或可能的免疫缺陷状态的病史，包括HIV筛查结果阳性；
登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
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