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【CTR20252873】盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252873

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的各类感染。

试验通俗题目

盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米诺环素胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江创新生物有限公司生产的盐酸米诺环素胶表(规格:100 mg)为受试制剂，以PfizerJapan Inc,持有的盐酸米诺环素胶囊(商品名:Minomycin@，规格:100 mg)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康参与者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或过敏体质者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.既往或目前患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝胆系统等慢性疾病或严重疾病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括食道通过障碍、食道炎、食道溃疡等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附屈第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址
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