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首页 临床进展 肝素与低分子肝素预防先天性心脏病术后新生儿导管相关血栓的随机对照研究

【ChiCTR2500103331】肝素与低分子肝素预防先天性心脏病术后新生儿导管相关血栓的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103331

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿导管相关血栓

试验通俗题目

肝素与低分子肝素预防先天性心脏病术后新生儿导管相关血栓的随机对照研究

试验专业题目

肝素与低分子肝素预防先天性心脏病术后新生儿导管相关血栓的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，比较肝素与低分子肝素在预防先天性心脏病术后新生儿中心静脉导管相关血栓（CRT）中的有效性及安全性。重点评估两种药物对血栓发生率的影响差异，监测出血、过敏等不良反应及肝肾功能指标变化，同时探讨用药剂量与时间的优化方案，并通过6个月随访观察对患儿生长发育及心血管功能的远期影响，为新生儿围术期抗凝策略提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成： 采用计算机生成的随机数字（SAS 9.4 PROC PLAN模块），由独立统计师完成，实施分层区组随机化。 分层因素：先天性心脏病类型（发绀型/非发绀型）、手术方式（体外循环/非体外循环）、导管类型（单腔/双腔）。 区组长度：4-6例，按1:1比例分配至肝素组或低分子肝素组。

盲法

对新生儿及其家属保持盲法。

试验项目经费来源

福建省医疗创双高项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

确诊为先天性心脏病且术后需首次留置CVC导管的新生儿（胎龄≥37周，出生体重≥2500g）；；

排除标准

父母拒绝参与研究；存在肝素/低分子肝素禁忌证（如血小板计数<100×10^9/L、APTT>50s、活动性出血、肝肾功能异常[ALT>2倍正常值上限，Cr>1.5mg/dL]）；术后需ECMO支持或计划性二次手术；合并遗传性血栓性疾病或先天性凝血因子异常；术前或术后72小时内已接受其他抗凝/抗血小板治疗；存在感染性心内膜炎或脓毒症；CVC冲管液非生理盐水；血管活性药物输注未通过CVC近端端口（距离导管尖端≥5cm）或存在多通路混合输注（如血管活性药与营养液共用管路）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址
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