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【ChiCTR2500104065】评价近视防控软性接触镜(十字点阵)对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104065

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

近视

试验通俗题目

评价近视防控软性接触镜(十字点阵)对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价近视防控软性接触镜(十字点阵)对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与对照镜片比较, 评估离焦软性接触镜(十字点阵)减缓近视进展的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由医务人员使用随机软件抽取随机号码

盲法

全盲

试验项目经费来源

未目(上海)科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-14

试验终止时间

2029-06-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=6 周岁且<=13 周岁,需经其监护人书面同意,性别不限; 2.双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在<=-0.75 D 且>=-5.00D 之间,散光<=1.50D,且等效 球镜后双眼屈光参差<=1.50D; 3.双眼主觉验光最佳矫正视力均>=5.0; 4.自愿参加本临床试验,并签署知情同意书;;

排除标准

1.有过影响配戴接触镜的眼内手术史者; 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现; 3.眼底检查结果异常; 4.眼压异常(眼压<10mmHg 或眼压>21mmHg); 5.合并有其他眼部疾病,如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者;以及任何影响眼视功能的眼部病变; 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者(如糖尿病,唐氏综合征,类风湿性关节炎,精神 病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病); 7.只有单眼符合入选标准者; 8.不能定期进行眼部检查者; 9.研究者判定其他情况不能入选者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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