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【ChiCTR2400087504】苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087504

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫内膜腺性增生

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药（阿芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、布托啡诺）在宫腔镜手术中的镇静作用及其安全性与有效性。通过对比不同药物组合对患者术中镇静效果、血流动力学稳定性、呼吸抑制情况、苏醒时间以及不良反应发生率等指标的影响，为临床选择最优的麻醉方案提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题负责人史迎春操作产生，使用随机工具（微信小程序）为每一例受试者产生随机数字序列。这些随机数字与受试者的序号（如1, 2, 3, ...）对应，形成随机数字序列。将病例按照随机数由小到大排序，选取数字小的前50个为A组，第51-100为S组。第101-150为F组。第151-200个为B组，形成随机分配表，严密保存，不得泄密。这些表格可以使用不透光信封封存，由课题负责人、研究主办者及统计师等各保管一份。

盲法

三盲：对研究者、受试者、数据监察和统计分析人员均设盲

试验项目经费来源

学术机构资助和医院自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

美国麻醉医师协会（ASA）评分Ⅰ～II级；年龄18～60岁；BMI 18～28㎏/m2，宫腔镜手术的患者。；

排除标准

①精神疾病史；哮喘史；神经系统疾病史；对多种食物或药物过敏反应者；已知对苯二氮卓类药物和阿片类药物过敏者； ②贫血：血红蛋白≤90g/L； ③慢性疼痛病史；长期应用阿片类药物史；药物成瘾及酗酒者； ④合并严重心脏病的患者；合并严重高血压、心律失常患者；术前高血压患者收缩压＞180mmHg和（或）舒张压 ＞110mmHg； ⑤哺乳期等非正常生理状态。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市妇女儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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