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【ChiCTR2500100649】糖尿病一日门诊联合益生菌对妊娠期糖尿病患者的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100649

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

糖尿病一日门诊联合益生菌对妊娠期糖尿病患者的疗效观察

试验专业题目

糖尿病一日门诊联合益生菌对妊娠期糖尿病患者的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

本研究在糖尿病一日门诊管理模式的基础上联合口服益生菌治疗，观察GDM患者在接受治疗后不同时期的空腹血糖，餐后2小时血糖，糖化血红蛋白，空腹胰岛素，稳态模型胰岛素抵抗指数（HOMA-IR），甘油三脂，总胆固醇，C反应蛋白等指标，以及患者的体重变化和母婴围产结局，旨在观察糖尿病一日门诊联合口服益生菌对GDM患者的血糖控制、脂代谢、炎症反应、母婴围产结局的影响以及产后血糖恢复情况和胰岛功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

孕24-28周之间行糖耐量检查诊断为妊娠期糖尿病的孕妇，以1：1比例随机分配至试验组和对照组，随机序列由计算机软件随机生成。

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合GDM诊断标准:孕24-28周口服75g无水葡萄糖糖耐量试验(OGTT),(1)空腹血糖≥ 5.1mmol/L,(2)1h血糖≥ 10.0 mmol/L,(3)2h血糖≥8.5mmol/L,符合以上任何一项则可诊断为妊娠期糖尿病;②年龄20-40岁；③自然单胎妊娠；；

排除标准

①符合糖尿病合并妊娠诊断标准：美国糖尿病学会(ADA)2011年发布的指南,首次妊娠检查空腹血糖(FPG)≥7.0 mmol/L或糖化血红蛋白(HbA1C)≥6.5%或随机血糖≥11.1 mmol/L且有症状,则诊断为糖尿病合并妊娠；②参与研究前伴有其他妊娠合并症；③妊娠前伴有糖尿病、高血脂、高血压等疾病者；④资料不全或拒绝参与研究，难以配合采血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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