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【ChiCTR2500106092】中国内分泌功能与生殖健康调查:一项关于风险预测与诊断试验的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500106092

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

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靶点

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适应症

多囊卵巢综合症和卵巢储备功能减退

试验通俗题目

中国内分泌功能与生殖健康调查:一项关于风险预测与诊断试验的研究

试验专业题目

中国内分泌功能与生殖健康调查:一项关于风险预测与诊断试验的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 尿液检测试剂盒筛查效果评估:以临床诊断为金标准,评价尿液检测试剂盒作为PCOS和DOR初筛工具的准确性和有效性。 次要目的: (1)风险预测模型验证:以临床诊断为金标准,结合二阶段收集的患者血液基础性激素水平、BMI、UML结果,进一步验证一阶段诊断模型效能。 (2)尿液、血液基础FSH、LH水平比较:基于患者就诊当天血液基础性激素水平和尿液检测试剂盒水平,探究两者在FSH、LH的一致性。 (3)影响因素分析:通过问卷调查,量化并分析生活方式、营养、环境、心理健康等因素对女性生殖健康的影响。 (4)满意度调查:探究受试者对尿液检测试剂盒的使用满意度。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

医卫大数据深析实验室

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1)到该院寻求生殖的18-47岁女性; 2)当天就诊时处于早卵泡期,特别是月经周期的第2-4天; 3)既往未被诊断患有PCOS或DOR。 4)就诊当天的血液检测包含FSH、LH的激素水平测定; 5)具备完全民事行为能力,能理解本研究并签署知情同意书; 6)配合填写问卷调查表并自愿接受目标试验的尿液检测试剂盒检测;;

排除标准

1)妊娠或哺乳状态女性; 2)有代谢或内分泌疾病的女性; 3)有既往卵巢手术的女性; 4)卵巢、输卵管或子宫发生过病变或异常的女性; 5)已绝经女性; 6)入组前三个月内使用复方口服避孕药 (COC); 7)因各种原因不愿参加本研究的患者; 8)因男方精子质量,输卵管堵塞等与内分泌无关的原因到该院寻求生殖的女性。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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