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【ChiCTR2500096798】延长术前禁食时间影响心脏手术术后并发症发生率的前瞻随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096798

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后并发症

试验通俗题目

延长术前禁食时间影响心脏手术术后并发症发生率的前瞻随机对照研究

试验专业题目

延长术前禁食时间影响心脏手术术后并发症发生率的前瞻随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过对比正常禁食与延长禁食患者术后并发症的发生情况，观察延长术前禁食时间对心脏手术术后主要并发症发生率的影响，探索提高心脏手术患者安全、改善预后的术前禁食禁饮方案

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用EDC系统产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

363

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）择期上午接受体外循环下冠脉搭桥、瓣膜置换手术的患者； （2）正常经口进食的患者； （3） ASA<=Ⅲ的患者； （4）手术时间<=8小时者。；

排除标准

1. 急诊手术的患者; 2. 年龄<18岁， >70岁 ; 3. BMI<=18.5kg/m^2、 BMI >= 35.0kg/m^2 ; 4. 限时禁食者、不能正常经口进食者 ; 5. 先心病、涉及主动脉及主动脉弓的手术、肺动脉瓣修补/置换术、肿瘤 ; 6. 合并感染、包括心内膜炎，急性心肌梗塞、心排量<50%、术前使用血管活性药物（包括硝酸甘油）者、使用ECMO、左心辅助装置、主动脉球囊反搏者，急性肺水肿; 7. 术前肾脏功能失代偿（肾小球滤过率<30ml/1.73 m2of体表面积）; 8. 术前PaO2/FiO2<200或术前呼吸功能障碍（FEV1<40%） ; 9. 术前肝功能障碍（总胆红素>20μmol/L） ; 10. 凝血功能异常或服用抗凝血药物，未按指南进行术前桥接（INR>2.0） ; 11. 入组其他临床研究 ; 12. 拒绝签署同意书 。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第一附属医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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