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【ChiCTR2300071055】艾司氯胺酮对全身麻醉下乳腺外科手术后谵妄和疼痛的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071055

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

艾司氯胺酮对全身麻醉下乳腺外科手术后谵妄和疼痛的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对全身麻醉下乳腺外科手术后谵妄和疼痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目标是评估艾司氯胺酮对全身麻醉下乳腺外科手术后谵妄和疼痛的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验者使用随机分组软件将1-1542随机排序。前771个为艾司氯胺酮组，后771个为空白对照组。患者按照入院时间顺序与数字一一对应。

盲法

对患者和麻醉医师双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

771

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、美国麻醉医师学会(ASA)身体状况分类 I-Ⅲ级； 2、行全麻下乳腺外科手术； 3、自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、有严重精神病史； 2、青光眼或甲状腺机能亢进史； 3、有严重肝病史(Child-Pugh C 级)或肾病史(需要肾脏替代治疗)； 4、体重指数(BMI)>35 kg/m²； 5、痴呆史或基线简易精神状态检查(MMSE)评分 < 23； 6、有严重的阻碍交流的视听障碍； 7、窦性心动过缓(心率低于每分钟50次) ，病态窦性心动过缓或预激综合症心动过缓，或二级房室传导阻滞及以上； 8、不受控制的高血压(基线值 > 200/110mmHg)； 9、对艾司氯胺酮过敏； 10、服用镇静剂，抗抑郁药或糖皮质激素； 11、酒精或非法药物滥用； 12、由于广泛的肿瘤转移，预期寿命少于2个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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