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【ChiCTR2500109121】贝前列腺钠治疗急性脑梗死的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

贝前列腺钠治疗急性脑梗死的有效性与安全性研究

试验专业题目

贝前列腺钠治疗急性脑梗死的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

402160

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评价贝前列腺素钠用于急性脑梗死患者的有效性与安全性。通过采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估贝前列腺素钠在急性脑梗死急性期及恢复期中的临床疗效，包括对神经功能缺损程度（mRS、NIHSS评分）的改善作用，以及在90天内对死亡、脑出血等不良事件发生率的影响。同时，监测药物对肝肾功能及其他血液学指标的安全性影响，探索贝前列腺素钠在急性脑梗死治疗中的应用前景和临床价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列由项目外独立统计人员（香港中文大学中国大数据研究院）生成，采用SAS® 9.4统计分析软件（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）完成。生成的随机数字表及分配序列由独立的药物管理部门负责保管与执行分配。

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁,性别不限; 2.符合急性缺血性脑卒中诊断标准; 3.入组时间为发病后24小时内; 4.依从性良好,同意签署知情同意书,接受随访。；

排除标准

1.对阿托伐他汀及瑞舒伐他汀均不耐受者; 2.筛查期前3个月内有大型手术或血管内治疗史; 3.非动脉粥样硬化引起的动脉狭窄或闭塞,如动脉夹层、moya-moya病、血管炎、放射性血管病或纤维肌肉发育不良; 4.肝功能异常(ALT>正常值上限的3倍); 5.肾功能不全(肾小球筛选时过滤速率(eGFR)<45 mL/min/1.73m^2); 6.血小板减少(PLT<100G/L); 7.预期寿命<6月; 8.筛查期间,患有其他已知的严重威胁生命的疾病(如血液系统疾病、恶性肿瘤)、生命体征不平稳或需要持续监护或濒死状态; 9.患者已被纳入其他研究,与本研究相冲突; 10.已知在给药期间对任何产品或成分过敏; 11.孕妇、哺乳或打算怀孕以及研究者认为患者不适合进行入组的其他情况; 12.其他研究者认为不适合纳入的情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属永川医院神经内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

402160

联系人通讯地址

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