ChiCTR2500109984
尚未开始
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2025-09-28
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尿道狭窄；疼痛
奥赛利定在尿道狭窄患者围手术期镇痛中的有效性和安全性研究——一项单中心、随机、双盲、阳性药物标准对照临床试验（OliUS试验）
奥赛利定在尿道狭窄患者围手术期镇痛中的可行性、有效性和安全性研究
1.主要目的：探究围手术期以奥赛利定为主要镇痛药的镇痛策略在尿道狭窄患者中的效果及安全性，以及奥赛利定与舒芬太尼相比是否具有一定的可替代性。 2.次要目的：探究围手术期以奥赛利定为主要镇痛药的镇痛策略对尿道狭窄患者术后早期中重度疼痛、术后恶心呕吐、呼吸抑制、循环抑制、过度镇静等不良事件的影响，并比较奥赛利定和舒芬太尼在不良事件发生情况方面的差异；探究以奥赛利定或舒芬太尼为主要镇痛药的静脉镇痛泵（术后延续镇痛治疗）治疗对尿道修复重建手术后疼痛和生活质量的影响。
随机平行对照
其它
由专门的研究人员使用基于网络的随机化系统，将受试者随机分配至奥赛利定组或舒芬太尼组（1∶1）。本研究计划采用区组随机法，区组块设为4。
双盲。负责术前随访的研究者对具体分组情况不知情，负责术后数据收集的研究者为另一名对分组情况不知情的研究人员。负责术中干预的麻醉医师对分组情况不知情。所有患者对具体分组情况不知情。所有外科医师对试验分组和研究目的均不知情。
上海交通大学医学院附属第六人民医院
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2025-10-01
2030-09-30
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1.择期全身麻醉下行尿道修复重建手术的男性患者； 2.年龄18~65岁； 3.ASA分级 Ⅰ~Ⅲ 级； 4.BMI 18~30 kg/m^2； 5.患者或授权家属签署知情同意书。；
登录查看1.存在奥赛利定使用禁忌证（如严重呼吸抑制、麻痹性肠梗阻、对奥赛利定过敏）； 2.长期服用阿片类药物或对阿片类药物耐受； 3.心、肺、肝、肾功能严重受损； 4.对本研究涉及的其他药物过敏； 5.文盲或交流困难； 6.已参与其他临床研究。；
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