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【CTR20230427】安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目

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基本信息
登记号

CTR20230427

试验状态

已完成

药物名称

安脑三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

安脑三醇注射液

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重症肺炎

试验通俗题目

安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目

试验专业题目

重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SCAP受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18–85岁（含边界年龄），男女不限；2.2. 按照2016年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的IDSA/ATS的SCAP定义。；3.受试者转入ICU治疗；

排除标准

1.已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病的患者，或其他有严重精神异常的患者；

2.合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中；

3.3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院;广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

560000;560000

联系人通讯地址
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