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【ChiCTR2500097733】粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097733

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝性脑病

试验通俗题目

粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

试验专业题目

粪菌移植治疗复发性肝性脑病临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨粪菌移植治疗复发性肝性脑病的临床疗效与安全性评价，为粪菌移植技术在肝性脑病患者的临床应用提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机采用SAS软件中的PROC PLAN程序，生成80个随机数，分成两组，并将随机数字及分组信息放入不透光的信封，按照患者入组顺序按序开启随机信封，根据随机信封中的分组信息，将患者纳入实验组或对照组。

盲法

单盲,受试者盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 18~75岁；②半年内至少两次肝性脑病发作； ③入组时在肝性脑病复发期；④肝性脑病药物的依从性好（患者可以服用乳果糖和利福昔明）；⑤本人或其监护人理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究；⑥育龄期女性必须同意在研究期间以及研究前10天和研究后30天内使用有效的避孕措施；⑦育龄妇女妊娠试验阴性。；

排除标准

① MELD评分>17；② WBC计数<1×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L；③接受血液净化治疗；④已知未治疗恶性肿瘤；⑤慢性固有胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎、嗜酸性肠胃炎和乳糜泻）或肠梗阻；⑥三个月内的重大胃肠道或腹腔手术； ⑦持续使用抗生素（利福昔明除外）；⑧ 过敏体质；⑨ 研究者认为其他不适合接受粪菌移植治疗的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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