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【CTR20240812】一项在中度慢性阻塞性肺疾病患者中评价苦丁皂苷A吸入溶液有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240812

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用苦丁皂苷A溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用苦丁皂苷A溶液

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病和支气管哮喘

试验通俗题目

一项在中度慢性阻塞性肺疾病患者中评价苦丁皂苷A吸入溶液有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

一项在中度慢性阻塞性肺疾病患者中评价苦丁皂苷A吸入溶液有效性和安全性的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者连续29天给予苦丁皂苷A吸入溶液的疗效。 次要目的：评价中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者连续29天给予苦丁皂苷A吸入溶液的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.怀疑对试验用药品的任何成分过敏者，或既往发生过速发型超敏反应（例如血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等）者（问诊）；

2.目前患有支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、尘肺、肺动脉高压、肺源性心脏病、过敏性肺炎、肺结节病、肺间质性疾病、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；或既往行肺切除术；或筛选访视前12个月内接受过肺减容术的受试者；

3.筛选期胸部X线/CT检查显示与COPD无关的异常有临床意义的影像学改变，并经研究者判断可能会影响肺功能检测数据的准确性或者影响受试者安全性评价；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址
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