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【ChiCTR2500097633】琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097633

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究

试验专业题目

琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比琥珀酸地文拉法辛缓释片与文拉法辛缓释片在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应，为临床文拉法辛类药物选择提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用Excel随机数字法产生随机队列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限，门诊或住院患者； 2. 符合DSM-5诊断标准的抑郁障碍患者； 3. 目前抑郁障碍发作持续时间在2周以上且不超过12个月； 4. 基线汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）总得分≥17分；5. 签署知情同意书的患者；；

排除标准

1. 其他当前DSM-5精神疾病或轴I障碍； 2. 对治疗有抵抗性的抑郁症； 3. 酒精/物质使用史； 4. 具有严重自杀企图者；或有严重冲动者； 5. 怀孕或哺乳期的女性，不愿意在研究期间采取避孕措施的患者； 6. 患有严重或不稳定的疾病且研究者判断不适合参加本研究的患者； 7. 有任何神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 8. 职业驾驶员或从事危险性机械作业的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

绵阳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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