CTR20222218
已完成
BEBT-305片
化药
BEBT-305片
2022-09-05
CXHL2200089;CXHL2200088
中重度斑块型银屑病
BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的I期临床试验
BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
510663
在健康志愿者的临床试验： 主要目的：评估BEBT-305在健康志愿者中的安全性和耐受性；评估BEBT-305在健康志愿者体内的药代动力学特征；评估食物对BEBT-305药代动力学的影响。 在中重度斑块型银屑病患者的临床试验 ： 主要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者体内的药代动力学特征；探索BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的有效剂量，即II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 探索性目的：探索皮肤和血液生物标志物的变化对BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和药效学之指导意义。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 118 ；
2022-08-30
2024-02-28
否
1.健康志愿者：签署知情同意书时，年龄在18~45（包括两端值）岁的健康成年人；
登录查看1.健康志愿者：生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者；
2.健康志愿者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者；
3.健康志愿者：存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、眼科（结膜炎、角膜 炎）、妇科（女性受试者）、骨骼、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任 何其他疾病或生理情况；
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410008;410008
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