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【CTR20210691】枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210691

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏康倍得药业股份有限公司研发的枸橼酸托法替布片（5 mg）与PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片（5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211505

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；

2.给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.潜伏性结核检测为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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