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【ChiCTR2500107989】阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发性/持续性/转移性宫颈癌的II期单臂前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107989

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性/持续性/转移性宫颈癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发性/持续性/转移性宫颈癌的II期单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发性/持续性/转移性宫颈癌的II期单臂前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究为开放标签、单臂、前瞻性II期临床研究，旨在初步评估阿得贝利单抗联合化疗±贝伐珠单抗在一线复发性/持续性/转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性，为后续研究提供依据。 探索生物标志物（PD-L1表达）与疗效的相关性, 探索是否使用贝伐珠单抗与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内自拟

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2027-08-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织学确认的复发性/持续性/转移性宫颈癌（鳞癌/腺癌/腺鳞癌）； 2.不适合根治性手术/放疗； 3.复发转移阶段未接受过系统性治疗； 4.PD-L1表达不限（但需记录状态）； 5.ECOG 0-2，预期生存≥6个月； 6.至少1个可测量病灶（RECIST v1.1）； 7.患者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.未控制的高血压、心功能不全（NYHA III-IV级）； 2.6个月内发生过心肌梗死或脑卒中； 3..活动性感染、免疫缺陷或需长期免疫抑制治疗； 4..严重肝肾功能不全（ALT/AST >3×ULN，Cr >1.5×ULN）等风险因素； 5.6周内进行大手术； 6..对试验药物成分过敏或存在禁忌症；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南平市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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