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【ChiCTR2500106701】新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性心肌病或扩张型心肌病

试验通俗题目

新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究

试验专业题目

新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

研究对于缺血性心肌病与扩张型心肌病两种不同病因导致的急性心衰，新活素治疗效果是否不同。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为缺血性心肌病或扩张型心肌病（诊断标准参照：(1)缺血性心肌病：应为至少符合以下条件之一的心力衰竭：1)既往有心肌梗死或血运重建病史；2)左主干或前降支近段≥75%的狭窄；3)双支或三支冠状动脉狭窄≥75%。(2)扩张型心肌病：具有心室扩大和心肌收缩功能降低的客观证据：1)左心室舒张末内径(LVEDd)>5.0 cm(女性)和 LVEDd>5.5 cm(男性)或大于年龄和体表面积预测值的117%，即预测值的2倍SD+5%)；(2)LVEF<45%(Simpsons法)，LVFS<25%；3)发病时除外高血压、心脏瓣膜病、先天性心脏病或缺血性心脏病； 2.急诊就诊或住院的急性心力衰竭患者，具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等； 3.患者需接受血浆NTproBNP水平检测，50岁以下患者NTproBNP>450ng/L，50-75岁>900ng/L，75岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m-2）时>1200ng/L； 4.年龄≥18岁。 5.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为III、IV级; I级：日常活动不受限，普通体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 II级：日常活动轻度受限，休息时无症状，但普通活动会引起疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III级：日常活动明显受限，休息时无症状，但轻微活动即可引发疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV级：任何活动都会引发不适，休息时也有症状，活动后症状加重。；

排除标准

1.预期住院治疗时间≤24h者； 2.存在较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<90mmHg）者； 3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者； 4.eGFR＜15ml/min/1.73m2及血ALT和/或AST＞2.5倍ULN者； 5.妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者； 6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 7.近一个月内参加其他研究者； 8.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南平市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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