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【ChiCTR2500109989】诱导化疗联合菲诺利单抗+/-高低剂量放疗新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

诱导化疗联合菲诺利单抗+/-高低剂量放疗新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照II 期临床试验

试验专业题目

诱导化疗联合菲诺利单抗+/-高低剂量放疗新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估可手术切除局部晚期头颈部鳞癌患者接受新辅助诱导化疗联合菲诺利单抗＋高低剂量放疗对比单纯诱导化疗联合菲诺利单抗的疗效，评估两组手术延迟率、治疗相关不良反应和生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机，采用随机数字表随机化系统进行随机 1:1 分为 2 组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-08

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.未经治疗的、经病理学确诊可手术切除头颈鳞癌（口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌） 2.临床分期为T1-2N1-3M0或T3-4任何N，M0（AJCC/UICC 8th） 3.18岁-70岁患者； 4.ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1； 5.主要器官功能符合下列标准： a. 中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/L 以及血小板计数>=90×10^9/L； b. 谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶 (AST)<=2.5倍的正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，胆红素<=1.5×ULN； c. 肌酐清除率>=60 ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； 6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶； 7. 预计生存期>=6个月； 8.有妊娠能力的女性和有生育能力的男性受试者应在研究治疗期间采取医学公认的避孕措施（末次给药后至少6个月）； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往对PD-1单抗、白蛋白紫杉醇和顺铂中任何药物或其成分有过敏史； 2. 既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 3.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。 5.正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。 6. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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