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【ChiCTR2000040463】孕期过敏性疾病多学科联合预防性产前教育项目(PAEPAD)对子代过敏性疾病发病及转归影响的同期随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040463

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

儿童过敏性疾病

试验通俗题目

孕期过敏性疾病多学科联合预防性产前教育项目(PAEPAD)对子代过敏性疾病发病及转归影响的同期随机对照研究

试验专业题目

孕期过敏性疾病多学科联合预防性产前教育项目(PAEPAD)对子代过敏性疾病发病及转归影响的同期随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究PAEPAD在预防、治疗儿童及孕妇过敏性疾病发生中的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者将被随机分配到两个部门之一(即PAEPAD与常规教育组)。流行病学家将使用计算机生成的列表进行个体随机化,其中组数为2,两组的分配比例为1:1。该列表将使用对所有调查人员都隐藏的块大小的块随机化生成。组分配将放置在密封的不透明信封中,仅用数字标记。信封将以连续的顺序打开。然后,参与者将被告知他们分配的组。

盲法

这是研究者盲目的研究。分组分配将由流行病学家进行,评估结果和分析数据的研究人员将独立于将进行干预的临床医生组开展工作。数据输入将由对小组分配不了解的试验管理员进行。

试验项目经费来源

“首都卫生发展科研专项项目(2020)” 项目

试验范围

/

目标入组人数

1133

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

进入筛选期标准: 1.大兴区人民医院产科建档; 2.大于18岁; 3.距离末次月经<=14周(14+6); 4.大兴区本地居住至产后2年以上; 5.知情告知后签署书面知情同意。 进入随机化入选标准: 1.大兴区人民医院产科建档; 2.大于18岁; 3.大兴区本地居住至产后2年以上; 剔除标准: 流产、死产、严重孕期并发症如肿瘤、羊水栓塞、子痫、孕产妇死亡等,严重新生儿畸形。;

排除标准

1.流产; 2.由产科医师确定的可能导致流产和出生缺陷的母亲罕见合并症,包括但不限于恶性肿瘤,先天性心脏病,单基因疾病; 3.既往反复流产病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市大兴区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102600

联系人通讯地址
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