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【ChiCTR2500104080】非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病的临床疗效及安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104080

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病的临床疗效及安全性随机对照研究

试验专业题目

非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病的临床疗效及安全性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

目前没有针对糖尿病肾病治疗的特效药物，本实验目的在于观察在最大剂量ACEI或ARB治疗的基础上，非奈利酮联合达格列净治疗糖尿病肾脏病患者的临床疗效及安全性，为改善糖尿病肾脏疾病临床预后提供依据。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者选取2024年01月至2024年12月在石河子大学第一附属医院肾病科及内分泌科就诊的糖尿病肾脏病患者作为研究对象，按随机数字表法分成观察组和对照组，每组26例

盲法

无

试验项目经费来源

石河子大学第一附属医院院级课题科研项目

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，且诊断2型糖尿病； 2.参照《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021年版)》诊断为DKD； 3.肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/（min·1.73 m^2） 4.UACR >= 30mg/g； 5.接受最大可耐受剂量的ACEi或ARB治疗≥四周 6.近3个月内未使用SGLT2 抑制剂及MRA 7.对本次研究知情，表示自愿参加本研究,并签署知情同意书者。；

排除标准

1.非糖尿病导致的肾病； 2.EF值<=40%； 3.血压控制不佳的高血压患者，晨测血压>=160/100mmHg； 4.糖化血红蛋白>=10% 5.肾萎缩 6.近期有急慢性感染、消化道出血、恶性肿瘤者及肝功能异常者 7.肾上腺功能不全 8.高钾血症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石河子大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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