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【CTR20180982】氢溴酸右美沙芬片在空腹条件下的 人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180982

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸右美沙芬片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸右美沙芬片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支气管炎等引起的咳嗽。

试验通俗题目

氢溴酸右美沙芬片在空腹条件下的 人体生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸右美沙芬片在空腹条件下的 人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司研制的受试制剂氢溴酸右美沙芬片（15mg/片）与Bayer Hispania, S.L.（西班牙拜耳公司）生产的氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar；15mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据；同时评价单次口服15mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.各项体格检查或实验室检查结果显示异常有临床意义；

2.对药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对右美沙芬或其主要辅料（乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉）过敏者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：呼吸系统（如哮喘、痰多等）、循环系统、消化系统、血液系统（如凝血功能障碍等）、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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