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【CTR20192424】评价广金钱草总黄酮胶囊在健康受试者中的代谢研究

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基本信息
登记号

CTR20192424

试验状态

已完成

药物名称

广金钱草总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

广金钱草总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

CXZL0500663

靶点

/

适应症

清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。

试验通俗题目

评价广金钱草总黄酮胶囊在健康受试者中的代谢研究

试验专业题目

健康受试者口服广金钱草总黄酮胶囊的药物代谢转化和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 鉴定广金钱草总黄酮胶囊在体内的主要成分及代谢物，明确血浆中的主要吸收成分和主要代谢产物。 次要研究目的 测试广金钱草总黄酮胶囊在人体内的药代动力学参数； 给出血药浓度半定量测试方法与结果； 观察广金钱草总黄酮胶囊多次口服给药在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至45周岁（含18和45周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及不按要求进行避孕的男性；

2.对研究用药及相关辅料过敏者；

3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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