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【ChiCTR2000028758】急性ST段抬高性心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗术中无复流预防流程有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028758

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性ST段抬高性心肌梗死

试验通俗题目

急性ST段抬高性心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗术中无复流预防流程有效性研究

试验专业题目

急性ST段抬高性心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗术中无复流预防流程有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为开通血管后尽可能延缓毛细管内压力急剧升高，减少心肌组织水肿，预防发生严重无复流，我们设计了急性心肌梗死PCI术中无复流预防流程。我们初期临床研究表明严格按流程进行PCI手术操作可避免术中严重无复流(TIMI血流0-1级)发生。为研究在不同术者、不同地域条件下，该无复流预防流程是否同样有效，进行急性ST段抬高性心肌梗死急诊PCI术中无复流流程有效性研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机方法，计算机软件产生随机号，将随机号封入信封内，由质控员按受试者顺序抽取信封内的随机号,按随机号分配到不同组，按不同组分别进行相应的治疗观察。试验中若有中止或撤出及脱落病例，则由质控员补充相应组病例，但一定遵循随机的方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

141

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性ST段抬高性心肌梗死，且未超过窗口期(发病至入导管室时间<12小时)； 2.冠脉造影TIMI血流0-1级； 3.同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.符合急性ST段抬高性心肌梗死，但超过窗口期，合并有心源性休克、三度房室传导阻滞等其它需要急诊PCI者； 2.急性非ST抬高性心肌梗死； 3.冠状动脉慢性闭塞病变； 4.符合急性ST段抬高性心肌梗死，但冠脉造影TIMI血流1级及以上； 5.溶栓失败后PCI； 6.球囊首次通过后无血流； 7.球囊通过困难，需要球囊掘进才能通过； 8.左主干急性闭塞； 9.血栓难以抽出，需要延伸导管抽栓。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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