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【ChiCTR2500109967】甲苯磺酸瑞马唑仑在体外循环期间应用的可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109967

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体外循环的全麻下行开胸心脏手术（包括搭桥、瓣膜置换、主动脉置换等）

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在体外循环期间应用的可行性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在体外循环期间应用的可行性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

体外循环(CPB)是心脏手术的重要支持技术，但其引发的全身炎症反应和缺血-再灌注损伤可导致多器官功能障碍。目前CPB期间常用的镇静药物存在代谢蓄积、血流动力学不稳定等局限性。基于瑞马唑仑独特的药理学特性，本研究旨在探讨其在CPB期间应用的有效性和安全性，具体目标包括：比较瑞马唑仑与传统镇静药物对血流动力学稳定性的影响；评估瑞马唑仑对重要器官（心、脑、肺、肝、肾）的保护作用；观察瑞马唑仑组患者的苏醒质量和术后恢复情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，通过SAS 9.4软件生成随机序列（区组长度4/6交替），按1:1比例将患者分配至瑞马唑仑组或丙泊酚组。

盲法

研究对象签署知情同意书，入手术室后，药物配置医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于该医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成

试验项目经费来源

山东省自然科学基金青年面上专项类别

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁，行体外循环（CPB）下心脏手术； 2.ASA分级：Ⅱ～Ⅳ级； 3.BMI范围：18.5～30 kg/m^2； 4.患者自愿参与并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前心力衰竭、心源性休克； 2.术前长期服用镇痛和/或精神药物药物； 3.对麻醉药物过敏者； 4.需要透析的慢性肾功能衰竭； 5.严重肺功能不全患者； 6.严重肝肾功能疾病； 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

威海市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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