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【CTR20244902】评价JYP0066外用乳膏安全性和初步有效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244902

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JYP-0066乳膏

药物类型

化药

规范名称

JYP-0066乳膏

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

评价JYP0066外用乳膏安全性和初步有效性临床试验

试验专业题目

一项评估JYP0066 外用乳膏在健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的安全性、耐受性 次要目的： 评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的系统性PK 特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 至55 岁（包括界值）之间的健康男性或女性（“健康”是指通过详细的病史、全面的体格检查、生命体征、12 导心电图和临床实验室检查，未发现任何有临床意义的异常）；

排除标准

1.既往或筛选时有严重的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、 内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、 风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或 生理情况，且经研究者判断不适合参加者；

2.受试者目标涂药区（背部、手臂、腿部等）存在影响研究评估的皮肤状 况，如皮肤疾病、感染（如痤疮、脓疱疮等）、纹身、体毛浓密等；

3.不愿意在随机分组前2 周内和整个研究期间停止在目标涂药区以任何方式 （包括剃毛、脱毛蜡纸或脱毛膏等）去除毛发者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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