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【ChiCTR2500106734】前瞻性、单中心临床研究－评估脊髓电刺激中BurstDR与Tonic两种刺激模式对慢性微小意识障碍的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

微小意识障碍

试验通俗题目

前瞻性、单中心临床研究－评估脊髓电刺激中BurstDR与Tonic两种刺激模式对慢性微小意识障碍的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻性、单中心临床研究－评估脊髓电刺激中BurstDR与Tonic两种刺激模式对慢性微小意识障碍的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较脊髓电刺激中两种刺激模式BurstDR波形与Tonic波形通过脊髓电刺激对微小意识障碍（Minimally conscious state, MCS）患者的刺激疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机信封的方式产生随机序列。随机信封的操作分为三步：准备时，由独立人员生成随机分组序列，将每个受试者的组别信息密封在按编号排序的不透明信封中，严格保管；入组时，对符合资格的受试者严格按编号顺序取出下一个信封，当众拆封并读取分组结果；执行时，立即根据信封内指示分配治疗组别，并记录存档信封。核心是按顺序取、当众拆、杜绝预知，以物理方式保障随机分配的隐蔽性和不可预测性。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省重点研发项目专项资金，课题号：BE2022049和BE2022049-1

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2027-07-29

是否属于一致性

/

入选标准

患者 1. 突发意识障碍。 2. 处于意识障碍状态大于3个月，且连续4周以上意识无提高或恶化者。 3. 外伤患者，手术后6个月，且连续8周以上意识无提高或恶化者。 4. 符合MCS诊断： 使用昏迷恢复量表（修订版）（CRS-R）进行临床评定，患者在盯视或视物追踪及痛觉定位评定中，至少符合其中1项，且重复率>50％； 神经电生理评估-标准脑电分析（EEG）状态分级为Type B或Tape C。 手术 1.已进行SCS短时程刺激无效，在外院或者在南京脑科医院已经完成SCS二期手术患者。 2.手术后复查CT无出血、感染等严重并发症。；

排除标准

1. 同时存在神经退化性疾病或危及生命的疾病。 2. 药物难以控制的癫痫。 3. 因全身性疾病恶化或预期无法长期生存的患者 。 4. 脊椎骨折或明显的椎管狭窄。 5. 脑损伤缺失大于30%。 6. 正在进行其他药物或器械试验未完成随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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