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首页 临床进展 GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

【CTR20241359】GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241359

试验状态

已完成

药物名称

GRK-008片

药物类型

化药

规范名称

GRK-008片

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

CXHL2301205

靶点

/

适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康受试者单次、多次口服GRK-008片的安全性和耐受性。 次要目的：评价GRK-008片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。 探索性目的：探索GRK-008对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；探索GRK-008在人体血浆的代谢物谱。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性，每个剂量组女性受试者比例均不低于各剂量组总例数1/3；

排除标准

1.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；

2.既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；

3.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280;510280

联系人通讯地址
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