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【CTR20243311】在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究

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基本信息
登记号

CTR20243311

试验状态

已完成

药物名称

注射用ASK-0912

药物类型

化药

规范名称

注射用ASK-0912

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于抗革兰氏阴性杆菌引起的感染。

试验通俗题目

在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究

试验专业题目

在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用ASK0912在健康受试者中多剂静脉输注给药后经支气管肺泡灌洗后肺上皮衬液和巨噬细胞浓度及穿透率。 次要目的： 评价注射用ASK0912在健康受试者中血浆药代动力学特征。 评价注射用ASK0912在健康受试者中多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往有药物过敏史，尤其多肽类抗生素（包括但不限于多黏菌素B和E）、支气管镜检查期间的镇静剂及其处方（如大豆、花生等）中任何成分过敏；或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）；

2.既往有呼吸系统病史（包括但不限于慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、支气管痉挛、咽喉溃疡、水肿等），且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；

3.既往有凝血功能障碍疾病史者或可能增加出血性风险的疾病史者或（如已知或疑似食管静脉曲张、牙龈出血、胃肠道出血、支气管扩张症或肺出血史等），且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院;福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350005;350005

联系人通讯地址
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