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【CTR20211242】盐酸曲美他嗪片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211242

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2021-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲美他嗪片在健康受试者中空腹和餐后的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力®；规格：20 mg）为参比制剂，研究北京嘉林药业股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-06-14

试验终止时间

2021-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪或制剂中的辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁、日落黄铝色淀、胭脂红铝色淀）过敏；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址
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