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【ChiCTR2500104870】肺保护性通气策略下允许性高碳酸血症对腹腔镜结直肠癌手术患者术后谵妄影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104870

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

肺保护性通气策略下允许性高碳酸血症对腹腔镜结直肠癌手术患者术后谵妄影响的研究

试验专业题目

肺保护性通气策略下允许性高碳酸血症对腹腔镜结直肠癌手术患者术后谵妄影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

21009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照临床试验，招募拟行腹腔镜结直肠手术老年患者，严格纳排后随机分配到试验组与对照组，实施不同的通气策略，收集术中动脉血气分析、脑血流、脑氧合、呼吸力学以及血流动力学数据，评估术后谵妄及主要术后并发症情况，以验证肺保护性通气策略联合允许性高碳酸血症对老年腹腔镜结直肠癌手术患者术后谵妄的预防作用，为术中“肺-脑联合保护”提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组患者及家属对于分组不知情，术前由一名非麻醉实施者使用R软件将符合条件的参与者随机分配到C组或P组，有关分配顺序的信息隐藏于不透明的密封信封中，在手术当天交给实施麻醉的医生。实施麻醉的医师已经熟练掌握经颅多普勒超声（TCD）技术，术中由他们进行脑血流及视神经鞘直径的测量，他们对于分组情况并不知情。术前的认知基线评估及术后谵妄评估由另外一名经过系统化认知评估培训的麻醉医师进行。对于负责统计和数据收集的人员不设盲。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟择期行腹腔镜下结直肠癌根治术； 2.年龄>=65岁； 3.BMI 18.5–28 kg/m^2； 4.ASA Ⅱ–Ⅲ级。；

排除标准

1.术前已确诊精神疾病，或术前MMSE评分＜17； 2.有脑血管疾病史（如脑栓塞、脑出血或脑梗等）； 3.有严重肺部疾病史（如严重COPD、肺部感染、支气管扩张或哮喘等）； 4.有应用PEEP禁忌症(如肺大疱、颅内高压、低血容量性休克或右心室衰竭等)； 5.有肺部手术史或颅脑手术史； 6.合并严重心脏、肝脏、肾脏等系统性疾病； 7.沟通障碍（听力和/或语言），术前尚无法完成访谈评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

21009

联系人通讯地址
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