国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析专题集合-摩熵医药

医药洞见

2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价，本周37个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药

2024-12-20

仿制药生物类似药药物申报申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第49周12.02-12.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号10项，一致性评价申请15项；共6个品种通过一致性评价，本周152个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药

2024-12-12

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第48周11.25-12.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请16项；共22个品种通过一致性评价，本周36个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团的乌司奴单抗注射液。

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2024-12-06

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价，本周69个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。

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2024-11-29

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。

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2024-11-22

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。

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2024-11-14

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

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2024-11-08

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

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2024-11-01

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

2024-10-25

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报