药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛
行业领域: 医疗器械、生物医药
会议类型: 论坛、研讨会
会议主题: 医疗器械FDA申报与审核、医疗器械全球化
会议名称: 2024 APMD 专场—药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛
基本信息
时间: 2024年3月29日
地点: 苏州宝带桥国际大酒店二楼姑苏叁(原苏州皇家金煦酒店) (江苏省苏州市吴中区太湖东路1号)
会议日程:
09:00-10:00 医疗器械全球化:FDA准入机制,临床证据要求,创新审评通路及审评审批新趋势
10:00-10:30 关于在证据权重框架下进行生物相容性评价的思考
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:15 医疗器械FDA注册生物相容性测试关注点及ASCA介绍
11:15-12:15 FDA全球工厂检查思路及应对经验
演讲嘉宾:
张明东,复旦大学公共卫生学院兼职教授,前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官和流行病学家
张薇,美敦力(中国)研发中心研发经理
徐彪,药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人,技术管理组组长,专题负责人
李弘,医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人
参与方式:
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同期APMD 2024大会议程
全体大会专场(3月28日)
09:00-09:40 中国心血管医疗器械创新发展趋势(2023)
09:40-10:10 布局全球、逐鹿国际-创新医疗器械的国际化征程
10:10-10:40 太仓市生物医药产业投资环境推介
11:10-11:40 海外临床试验驱动中国器械出海
11:40-12:10 黄金时代-中国医疗器械差异化创新路径与布局
专场一:骨科植入设计与开发(3月28日)
13:30-14:00 医工结合-骨科植入产品的创新设计
14:00-14:30 竞逐“蓝海”-骨科植入器械差异化开发与研究进展
14:30-15:00 外科植入物化学表征的技术难点和案例应用
15:30-16:00 以临床需求为导向-骨科植入物创新设计与开发
16:00-16:30 生物3D打印技术驱动下的组织再生——广阔的再生医学市场
16:30-17:15 国产替代大趋势:骨科植介入医疗器械国产化替代
专场二:临床注册与全球开发(3月28日)
13:30-14:00 如何加快高风险器械上市周期
14:00-14:30 三类医疗器械海外申报策略及案例解读
14:30-15:00 医疗器械临床试验的项目管理
15:30-16:00 植介入类医疗器械临床前动物功效性实验设计要点与策略
16:00-16:30 破局—浅谈创新医疗器械的全生命周期管理
16:30-17:15 经验交流:如何有效加快创新医疗器械开发与转化效率
专场三:新材料、新技术与医疗器械研发创新案例(3月28日)
13:30-14:00 创新从原材料开始
14:00-14:30 从材料到临床:镍钛合金与血管支架设计的创新探索
14:30-15:00 髂股静脉支架Inno-Xmart的研发和临床优势
15:00-15:30 茶歇及一对一会见
15:30-16:00 氮化硅陶瓷股骨球头的研发与产业化
16:00-16:30 超支化聚赖氨酸抗菌材料及其应用案例
16:30-17:00 血流导向密网支架的发展与创新
药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛(3月29日)
09:00-10:00 医疗器械全球化:FDA准入机制,临床证据要求,创新审评通路及审评审批新趋势
10:00-10:30 关于在证据权重框架下进行生物相容性评价的思考
10:30-10:45 茶歇及一对一会见
10:45-11:15 医疗器械FDA注册生物相容性测试关注点及ASCA介绍
11:15-12:15 FDA全球工厂检查思路及应对经验
12:15-13:30 午餐交流及一对一会见
专场四:血管植介入研发与创新(3月29日)
09:00-09:25 中国VS全球:心血管植介入材料及器械核心研发技术进展与突破
09:25-09:50 千亿市场攻关-创新血管植介入器械全球化研发策略与布局
09:50-10:15 扎根本土,扬帆远航 – 后集采时代介入器械的机遇和挑战
10:15-10:40 二尖瓣置换瓣膜系统的设计与思考
10:40-11:10 茶歇及一对一会见
11:10-11:35 “小”介入“大”学问-微创介入心血管材料及器械创新研发及临床应用
11:35-12:00 介入瓣膜手术在中国的普及与下沉
12:00-12:30 “制胜未来”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里?
专场五:医学影像创新与发展(3月29日)
13:30-14:00 从营销视角看新产品研发
14:00-14:30 步履不停-国产影像医疗器械自主研发创新之路:AI辅助影像融合技术的临床探索
14:30-15:00 小型移动CT研发
15:00-15:30 茶歇及一对一会见
15:30-16:00 立足中国、面向全球:高端医疗影像全球化策略布局
16:00-16:30 生物医学超声医疗设备的专科化发展
16:30-17:00 智赋能-医学影像的下一个黄金十年
专场六:医疗器械研发与产业生态合作(3月29日)
13:30-14:00 理性回归-中国医疗器械行业发展现状与趋势
14:00-14:30 医疗器械企业海外建厂项目规划与策略考量
14:30-15:00 中国医疗器械企业出海的机会和挑战
15:00-15:30 茶歇及一对一会见
15:30-16:00 基于全生命周期的医疗器械“366“研发质量管理模式
16:00-16:30 医疗技术行业为什么选择爱尔兰
16:30-17:00 道阻且长,行则将至:中国医疗器械创新出海之路
以上议程更新截止3月20日,实际以大会现场为准
招商信息
招商即将截止!展位已售罄,更有主题演讲、圆桌讨论、专场/椅套/...冠名等多种赞助形式,欢迎垂询:15121015376(同微信)。
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